Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией и их возможном дефиците в 2016 году. С этого года они не могут зарегистрировать в России новые лекарства.
Фото: РИА "Новости"
Из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российской версии - "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств") российским требованиям. Об этом изданию "Коммерсант" расскзаал директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. При этом для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
Шипков объяснил отметил, что много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции. Он утверждает, что используемый мировыми производителями лекарств стандарт GMP, превратился в России в дополнительный непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей, который используется в качестве средства неконкурентной борьбы, создающего преимущества для отечественных компаний.
Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили РБК о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией. Например, есть проблема с поставкой вакцины "Пентаксим" - важнейшей детской вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка. Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины "Инфанрикс Гекса", которая является аналогом "Пентаксима" и вакциной от гемофилии "Хиберикс".
Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. В общей сложности, из-за отсутствия процедуры проверки в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и 50 дженериков, а также препаратов другой лекарственной формы.